Komisja Bioetyczna

Wymagana dokumentacja

DOKUMENTY WYMAGANE DO ZŁOŻENIA WNIOSKU O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM:

1. list przewodni;
2. kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;
3. kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w protokole badania klinicznego;
4. streszczenie protokołu badania klinicznego;
5. kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;
6. pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
7. kopię umowy dotyczącej przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
8. wzór formularza świadomej zgody;
9. wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
10. wzór pisemnej informacji dla pacjenta;
11. wzór karty obserwacji klinicznej;
12. podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej;
13. oświadczenie sponsora albo podmiotu, o którym mowa w pkt 7, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;
14. wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów;
15. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego. Jeżeli badanie jest przeprowadzone w dwóch lokalizacjach w ramach jednego ośrodka badawczego, prosimy by w oświadczeniu znalazły się wszystkie czynności jakie będą wykonywane w każdej z nich.
16. informację o rekompensacie, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta;
17. informację o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
18. kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
19. kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt 7, a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt 7, a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot, o którym mowa w pkt 7;
20. informację o wysokości wynagrodzenia prowadzących badanie kliniczne, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i prowadzącym badanie kliniczne;
21. informację o gratyfikacjach finansowych, o których mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
22. Oświadczenie dotyczące osób zaangażowanych w badanie kliniczne
Kopie umów dołącza się niezwłocznie po ich zawarciu, nie później niż przed dniem wydania przez Komisję Bioetyczną opinii o badaniu klinicznym.

________________________________________

DOKUMENTY WYMAGANE DO ZŁOŻENIA PROJEKTU EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO

1. Wniosek głównego badacza oraz firmy monitorującej zawierający następujące oświadczenia:
– braku korzyści materialnych głównych badaczy z wyników eksperymentu medycznego
– sposobie rekrutacji pacjentów do badania (czy będą używane materiały reklamowe, ulotki czy będą to pacjenci z własnej bazy danych głównych badaczy)
– płatnościach dla pacjentów (jeśli tak to w jakiej wysokości i co obejmują)
2. Życiorys głównego badacza (badaczy) w języku polskim.
3. Informacja o ośrodku. . Jeżeli badanie jest przeprowadzone w dwóch lokalizacjach w ramach jednego ośrodka badawczego, prosimy by w oświadczeniu znalazły się wszystkie czynności jakie będą wykonywane w każdej z nich.
4. Informacja dla Pacjenta i Świadoma Zgoda Pacjenta na udział w badaniu klinicznym w języku polskim
5. Wzór oświadczenia osoby poddanej eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jej udział w eksperymencie medycznym
6. Wzór zgody pacjenta na warunki ubezpieczenia
7. Ubezpieczenie (w przypadku umowy zawartej w języku obcym należy dołączyć pełny tekst tłumaczony na język polski przez przysięgłego tłumacza. Firma ubezpieczeniowa musi posiadać swoje przedstawicielstwo w Polsce)
8. Warunki ubezpieczenia: ogólne i szczegółowe
9. Streszczenie Protokołu Badania w języku polskim
10. Protokół Badania
11. Broszura Badacza
12. CRF, karta obserwacji klinicznej, dzienniczek pacjenta i inne kwestionariusze pacjenta
13. Kwestionariusze dla pacjentów
14. Skale, ankiety
15. Lista ośrodków uczestniczących w badaniu z wyszczególnieniem Komisji Bioetycznych pod które podlegają
16. Umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym (mile widziane)
17. Zgodę dyrektora ośrodka na przeprowadzenie badania

W przypadku badań z użyciem produktu medycznego:
1. Deklaracja zgodności
2. Numer seryjny urządzenia
3. Certyfikat GMP lub oświadczenie potwierdzające wytworzenie produktu zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Dokumenty należy złożyć na 14 dni przed planowanym posiedzeniem Komisji Bioetycznej.

________________________________________

WYKAZ DOKUMENTÓW DO BADAŃ WYROBU MEDYCZNEGO

1. List przewodni,
2. Wniosek o rozpoczęcie badania z załącznikiem.
3. Certyfikat bezpieczeństwa wyrobu medycznego.
4. Certyfikat dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu.
5. Streszczenie protokołu badania.
6. Kopia upoważnienia sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy.
7. Kopia dokumentu upoważniającego organizację prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie, określającego zakres uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy.
8. Wzór formularza świadomej zgody, w którym w szczególności powinno by ć zawarte oświadczenie pacjenta, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym.
9. Wzór pisemnej informacji dla pacjenta.
10. Wzór karty obserwacji klinicznej.
11. Życiorys badacza, w tym opis jego działalności naukowej i zawodowej.
12. Oświadczenie sponsora albo upoważnionego przez niego podmiotu, o którym mowa w pkt 6-7 (albo badacza) dotyczące zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zostało zawarte w protokole badania.
13. Wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów, jeżeli dotyczy.
14. Oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego.
15. Informacja o rekompensacie dla pacjenta, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta.
16. Kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone uczestnikom w związku badaniem.
17. Informacja o wysokości wynagrodzenia badacza, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i badaczem.

Do wniosku składanego do komisji bioetycznej dołącza się kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez nie upoważnionym a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot przez niego upoważniony do działalności w jego imieniu.