Regulamin Komisji Bioetycznej przy Warmińsko-Mazurskiej Izbie Lekarskiej w Olsztynie

Wstęp

W celu zapewnienia racjonalnej organizacji oraz ujednolicenia działań, w tym jakości i zgodności procesu oceny etycznej wszystkich rozpatrywanych Badań Biomedycznych, ustala się Regulamin i Procedury Postępowania Komisji Bioetycznej.

§1


Komisja Bioetyczna przy Warmińsko-Mazurskiej Izbie Lekarskiej w Olsztynie zwanej dalej „Komisją” działa na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2018 r., poz.617 z późn. zm.), rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. Nr 47, poz. 480), rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego, art. 37w ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271) oraz niniejszego Regulaminu, uwzględniając Zasady Prawidłowego Prowadzenia Badań Klinicznych (Good Clinical Practice) oraz wytyczne operacyjne dla Komisji Etycznych opiniujących Badania Biomedyczne (WHO Genewa 2000) i Dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r.

Rozdział 1
Zadania Komisji Bioetycznej

§ 2


Komisja ma obowiązek zapewnić niezależną, kompetentną i terminową ocenę etyczną przedstawionych projektów badań (eksperymentów medycznych), zachowując niezależność od wszelkich wpływów (pozaustawowych) zewnętrznych.

§ 3

Do zadań Komisji, należy między innymi:
1) wyrażanie oceny etycznej i opinii o dopuszczalności, celowości i możliwości realizacji projektu badania biomedycznego (eksperymentu medycznego),2) prowadzenie rejestru wpływających projektów eksperymentów medycznych i materiałów uzupełniających,
3) przechowywanie dostarczonej dokumentacji eksperymentów medycznych oraz materiałów uzupełniających napływających w trakcie realizacji eksperymentów medycznych,
4) opracowywanie i prowadzenie rejestru podejmowanych uchwał,
5) przedstawianie Okręgowej Radzie Lekarskiej i Okręgowemu Zjazdowi Lekarzy w Olsztynie okresowych sprawozdań z pracy Komisji,
6) współpraca z innymi komisjami bioetycznymi,
7) dbanie o właściwe merytoryczne przygotowanie członków Komisji do opiniowania projektów eksperymentów medycznych (badań biomedycznych),
8) działanie zgodnie z niniejszymi procedurami postępowania, ogólnie dostępnymi.

Rozdział 2
Zasady powoływania i odwoływania Członków Komisji

§ 4


Komisja Bioetyczna jest powoływana przez Warmińsko-Mazurską Izbę Lekarską w Olsztynie w drodze uchwały.


§ 5


Kandydatów na członków Komisji przedstawia Okręgowej Radzie Lekarskiej Prezydium Okręgowej Rady Lekarskiej na wniosek Przewodniczącego Komisji.

§ 6


W skład Komisji Bioetycznej Warmińsko Mazurskiej Izby Lekarskiej w Olsztynie powołuje się od 11 do 15 członków, na okres kadencji trwającej 3 lata.

§ 7


Kandydat na członka Komisji przed zaopiniowaniem jego kandydatury przez Prezydium ORL składa pisemne oświadczenie o:
• wyrażeniu zgody na kandydowanie,
• prowadzonych lub planowanych programach badawczych dotyczących eksperymentów medycznych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne, aby uniknąć konfliktu interesów.

§ 8


1. Skład osobowy Komisji Bioetycznej powinien być zgodny z §3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 maja 1999r. (Dz. U. Nr 47 poz. 480).
2. W składzie Komisji powinni znaleźć się specjaliści z różnych dziedzin, w tym pediatrii.
3. Lekarzy specjalistów – kandydatów na członków Komisji – Prezydium Okręgowej Rady Lekarskiej wybiera uwzględniając dotychczasowy zakres tematyczny badań biomedycznych opiniowanych przez ustępującą Komisję. Informacje na ten temat dotychczasowy Przewodniczący Komisji składa Prezydium Okręgowej Rady Lekarskiej 14 dni przed planowanymi wyborami kandydatów.

§ 9


Mandat Członka Komisji wygasa wraz z upływem kadencji, z tym że pełni on obowiązki do czasu powołania nowego składu Komisji.

§ 10


System ewentualnej rotacji członków Komisji ustala Prezydium Okręgowej Rady Lekarskiej.

§ 11


Odwołanie Członka Komisji może nastąpić w wyniku:
1. nieusprawiedliwionej nieobecności Członka Komisji na dwóch posiedzeniach;
2. braku aktywnego uczestnictwa w pracach Komisji;
3. rażącego naruszenia regulaminu;
4. na wniosek zainteresowanego;
5. skazania prawomocnym wyrokiem sądu powszechnego lub udowodnionym naruszeniem zasad KEL.


§ 12


Uzasadniony wniosek o odwołanie członka komisji przed upływem kadencji do Okręgowej Rady Lekarskiej składa Przewodniczący Komisji, jeśli w głosowaniu tajnym, zwykłą większością głosów, Komisja podejmie uchwałę o skierowaniu takiego wniosku do Okręgowej Rady Lekarskiej.

§ 13


W przypadku zmniejszenia się składu Komisji w trakcie trwania kadencji Przewodniczący Komisji, po zasięgnięciu opinii Członków Komisji, zwraca się do Okręgowej Rady Lekarskiej o jej uzupełnienie.

Rozdział 3
Zasady działania Komisji Bioetycznej

§ 14


Termin pierwszego planowanego posiedzenia Komisji wyznacza Prezydium Okręgowej Rady Lekarskiej.

§ 15


Na pierwszym posiedzeniu Komisji jej członkowie składają:
1. pisemną zgodę na publikowanie danych osobowych, zawodu, zakładu pracy,
2. zobowiązanie do zachowania poufności opiniowanych projektów eksperymentów medycznych, podmiotu składającego wniosek oraz przebiegu dyskusji nad wnioskiem. Zgodnie z wzorem oświadczenia.
3. wybierają Przewodniczącego oraz jego Zastępcę w głosowaniu spośród wybranych Członków Komisji, w drodze konsensusu.

§ 16


Pracownicy administracyjni Komisji składają pisemne zobowiązanie przestrzegania zasady poufności. Zgodnie z wzorem oświadczenia.

§ 17


Postępowanie w sprawie opinii jest poufne. Osoba nie będąca członkiem Komisji, ani pracownikiem administracyjnym Komisji, ani nie zaangażowana w realizację opiniowanego projektu eksperymentu medycznego, a biorąca udział w posiedzeniu w części dotyczącej opiniowania projektu eksperymentu medycznego, zostaje zobowiązana do zachowania poufności.

§ 18


Komisja rozpatruje wnioski od osób lub podmiotów zamierzających przeprowadzić eksperyment medyczny z obszaru działania Warmińsko-Mazurskiej Izby lekarskiej w Olsztynie.

§ 19


W posiedzeniu Komisji, poza jej członkami, uczestniczą zaproszone przez Przewodniczącego Komisji:
1) osoby reprezentujące podmiot składający wniosek o wydanie opinii o eksperymencie medycznym w części posiedzenia, która dotyczy wniosku,
2) eksperci wydający opinię o eksperymencie medycznym,
3) inne osoby, tylko w tej części posiedzenia, która dotyczy przedstawienia swojego stanowiska, po wyrażeniu na ich wystąpienie zgody przez Komisję.

§ 20


Komisja rozpatruje projekt opinii w obecności badacza (sponsora) w celu prezentacji projektu
i udzielenia wyjaśnień.
W sprawach mniejszej wagi dotyczących zgłoszonych badań biomedycznych (uzupełnienia, poprawki porządkowe, zmiany ubezpieczyciela, itp.) mogą być rozpatrzone wnioski bez udziału sponsora lub badacza, w wyniku decyzji Przewodniczącego Komisji w uzgodnieniu z osobą opiniującą, jeżeli opinia jest niezbędna.

§ 21


Wymagane quorum do podjęcia prawomocnej uchwały stanowi ponad połowa członków Komisji w tym przewodniczący lub zastępca przewodniczącego i co najmniej dwóch lekarzy oraz reprezentanci innych zawodów.

§ 22


1. Posiedzeniu Komisji przewodniczy Przewodniczący, a w wypadku jego nieobecności Zastępca Przewodniczącego lub inna osoba upoważniona przez Przewodniczącego.
2. Powiadomienia o zwołaniu posiedzenia powinny być przekazane członkom Komisji
na 7-14 dni przed jego terminem.

§ 23


1. Komisja wyraża opinie o eksperymentach medycznych w formie uchwał.
2. Komisja podejmuje uchwały w drodze tajnego głosowania, zwykłą większością głosów.
3. W głosowaniu mogą być oddane wyłącznie głosy za przyjęciem lub odrzuceniem opinii.
4. Członek Komisji, który przy głosowaniu nie zgodził się z większością może zgłosić zdanie odrębne, uzasadnione na piśmie, dołączane do uchwały Komisji.
5. Uchwałę Komisji podpisują członkowie biorący udział w głosowaniu.
6. Opinię w postaci Uchwały Komisja przekazuje nie później niż w terminie 3 miesięcy
od złożenia kompletnej dokumentacji i uiszczenia stosowanej opłaty.
7. Opinia może zawierać dodatkowe warunki dopuszczające eksperyment do realizacji.

§ 24


1. Z przebiegu obrad Komisji sporządzany jest protokół.
2. Protokół z posiedzenia Komisji zawiera:
a) datę i miejsce posiedzenia,
b) imię i nazwisko przewodniczącego obradom,
c) porządek dzienny posiedzenia,
d) przebieg posiedzenia,
e) numerację podjętych uchwał wraz z wynikami głosowań i inne ustalenia komisji,
f) podpis przewodniczącego obradom i osoby sporządzającej protokół.
3. Protokół posiedzenia Komisji, stanowiący oficjalny dokument przebiegu obrad, powinien być sporządzony w ciągu trzech tygodni od daty posiedzenia.
4. Członek Komisji może zgłosić zastrzeżenia lub poprawki do sporządzonego protokołu.
5. O przyjęciu lub odrzuceniu poprawki decyduje Komisja większością głosów.
6. Protokół przekazywany drogą elektroniczną (e-mail) do wglądu członków Komisji bez zgłoszonych poprawek uważa się za przyjęty przez Komisję.
7. Lista obecności członków Komisji stanowi załącznik do protokołu.


§ 25


Członek Komisji jest obowiązany wyłączyć się z prac dotyczących opiniowania eksperymentu medycznego, w realizację którego jest zaangażowany. O zaistniałym stanie rzeczy informuje Komisję a oświadczenie dołączane jest do protokołu.

§26


1. Komisja rozpatruje wnioski o wydanie opinii o eksperymencie medycznym według kolejności złożenia dokumentacji.
2. W przypadkach uzasadnionych, Przewodniczący Komisji może podjąć decyzję o rozpatrzenie wniosku poza kolejnością.
3. Komisja udostępnia osobom zainteresowanym informacje o zasadach składania wniosku
i wymaganej dokumentacji, a także procedury i terminy rozpatrywania wniosków.

§27


Przewodniczący Komisji:
1. Po zapoznaniu się z dokumentacją wyznacza członka lub członków Komisji, ewentualnie powołuje ekspertów do przygotowania projektu opinii spoza członków Komisji.
2. Podejmuje decyzję o uzupełnienie złożonej, niekompletnej dokumentacji i zwrocie podmiotowi składającemu wniosek do uzupełnienia.
3. Projekt opinii przekazuje członkom Komisji i wyznacza terminy posiedzeń Komisji.
4. Przekazuje bezzwłocznie uchwaloną opinię zainteresowanym i właściwemu kierownikowi zakładu opieki zdrowotnej a przy eksperymencie wieloośrodkowym również Komisjom Bioetycznym właściwym dla tych ośrodków.
5. Przewodniczy posiedzeniom Komisji i czuwa nad ich sprawnym przebiegiem.
6. Odpowiada za organizację i sprawne działanie Komisji.
7. Przedkłada wnioski organizacyjne Okręgowej Radzie Lekarskiej zapewniające warunki
do realizowania zadań przez Komisję.
8. Reprezentuje Komisję na zewnątrz.
9. Czuwa nad uiszczeniem opłat przez zainteresowanych na konto Okręgowej Rady Lekarskiej przed wydaniem opinii i uchwały.

§28


Techniczną obsługę posiedzeń zapewniają pracownicy administracyjni Komisji Bioetycznej
Rozdział 4
Wymagana dokumentacja w sprawie wydania przez Komisję Bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego.

§ 29


1. Wzorce wniosków i dokumentów zostały określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia
z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku
z badaniem klinicznym (min. produktu leczniczego) oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. z dnia 13 listopada 2008r.)
2. Do wydania opinii o omawianym badaniu, konieczne wnioski wg. wzorów wymienionych w §1 ww.

Rozporządzenia, dotyczące:
− wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;
− wniosku o wydanie opinii o dokonaniu istotnych i mogących mieć wpływ
na bezpieczeństwo uczestników bad ania klinicznego, zmian w protokole lub innej dokumentacji (np. produktu leczniczego);
− zawiadomienie do Komisji o zakończeniu badania klinicznego.

§ 30


Wypełniony wniosek i właściwe dokumenty, w tym obligatoryjnie w języku polskim
z załącznikami składany przez wnioskodawcę powinien być zarejestrowany przez pracownika administracyjnego Komisji w dniu przyjęcia.

§ 31


1. Rozpatrując projekt eksperymentu medycznego Komisja opiera się na sprawozdaniu
i projekcie opinii przygotowanych na piśmie przez członków Komisji lub ekspertów spoza członków Komisji wyznaczanych przez Przewodniczącego.
2. Czas przeznaczony na przygotowanie sprawozdania i projektu opinii nie powinien przekroczyć 10 dni od dnia otrzymania kompletnego projektu eksperymentu medycznego. Wydłużenie czasu powinno nastąpić za wiedzą i zgodą Przewodniczącego Komisji.
3. Opinia o złożonym projekcie eksperymentu klinicznego powinna wyczerpująco ocenić spełnienie istotnych warunków ogólnych (każdego badania) i szczegółowych (specyficznych) dla rozpatrywanego projektu.

§ 32


Komisja udostępnia osobom zainteresowanym informacje o zasadach składania wniosku
i wymaganej dokumentacji, a także procedury rozpatrywania wniosku.

§ 33


Prezydium Okręgowej Rady Lekarskiej zapewnia zgodnie z występującymi potrzebami pomieszczenia dla prac Komisji oraz jej obsługę techniczną.

Opracowanie projektu opinii
(propozycje do uwzględnienia przy opracowywaniu opinii)

Przy formułowaniu opinii projektu (eksperymentu medycznego) badania klinicznego należy uwzględnić, w szczególności wynikające z treści złożonych dokumentów (wymaganych przez Komisję Bioetyczną) następujące aspekty:
1. Kompletność dokumentacji:
– protokół badania klinicznego (streszczenie w języku polskim,
– broszura badacza i podstawowa informacja o produkcie leczniczym lub charakterystyka produktu leczniczego.
2. Informacja dla pacjenta (pełna, kompletna, zrozumiała) zawierająca istotne wiadomości
dla uczestnika badania (rodziny, lekarza rodzinnego) o istocie i założeniach oraz celach badania, a także informacje o możliwości kontaktu z członkami zespołu badawczego (adresy, telefony) łącznie z oceną korzyści i potencjalnych zagrożeń oraz bezpieczeństwa
i przestrzegania praw pacjenta.
3. Kompletność formularza dobrowolnej świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu łącznie
z oświadczeniem na zgodę w przetwarzaniu danych uczestnika związanych z jego udziałem w eksperymencie medycznym i warunkami ubezpieczenia.
4. Życiorys głównego badacza w ośrodku i wykazy imienne zespołu badawczego
oraz informacje o wynagradzaniu badacza, członków zespołu i szpitala ZOZ (jeżeli nie istnieje osobna umowa sponsora z badaczami, ośrodkiem badawczym i szpitalem).
5. Stopień spełnienia wymagań (na podstawie oświadczenia badacza)wynikających z projektu badania:
– kwalifikacje personelu – adekwatność przygotowania i doświadczenie do założeń eksperymentu,
– wyposażenie i właściwa aparatura (także diagnostyczna, możliwość korzystania
ze sprzętu ratującego życia – procedury),
– zapewnienie stosowanej opieki uczestnikom badania.
6. Oświadczenie, informacja o realizacji nadzoru, systemu monitoringu i kontroli realizacji programu.
7. Ocena umowy obowiązkowego ubezpieczenia i system odszkodowań dla pacjentów
i badaczy oraz innych płatności dla uczestników programu badawczego.
8. Oświadczenie, informacja o systemie zapewnienia poufności danych osobowych pacjentów badania.
9. Istnienie informacji o wynagrodzeniu dla badaczy i ośrodka badawczego (umowy w tym zakresie), proporcje środków przeznaczonych na wynagrodzenie dla badacza głównego
i zespołu badawczego oraz pozostałych osób spoza zespołu (dyr. zakładu, ordynator, kierownik pracowni).

Opracowanie projektu opinii w sprawie Amendmentu
(propozycje do uwzględnienia przy opracowywaniu opinii)

1. Informacja przypominająca (możliwie najkrótsze) o istocie i założeniach badania.
2. Istota proponowanych zmian w stosunku do pierwotnych założeń badania, zwłaszcza pod kątem bezpieczeństwa zdrowotnego z uwzględnieniem respektowania praw pacjenta.
3. Kontynuacja umów obowiązkowych ubezpieczeń i zachowanie ewentualnych płatności dla pacjenta.
4. Ocena ewentualnych zmian w informacji dla pacjenta i ich akceptacja w formularzu świadomej zgody (uwzględniająca proponowane zmiany).

Decyzje Komisji Bioetycznej przy Warmińsko-Mazurskiej
Izbie Lekarskiej w Olsztynie w sprawie trybu akceptacji Badaczy
i Ośrodków Badawczych nas terenie województwa,
biorących udział w badaniach wieloośrodkowych tzw. „koordynowanych”.

1. Miejscowa Komisja podejmuje Uchwały w wyżej wymienionych sprawach tylko w stosunku do tych badań, które zostały przesłane w ustawowym terminie (14 dni)
w którym odbywa się posiedzenie Komisji.
2. Podjętą Uchwałę przekazują do wiadomości właściwej koordynującej Komisji.

Kontakt do Komisji Bioetycznej:
Komisja Bioetyczna przy Warmińsko-Mazurskiej Izbie Lekarskiej w Olsztynie
ul. Żołnierska 16 c
10-561 Olsztyn

Obsługa administracyjna:
Edyta Kupryjaniuk
tel. 89 539-19-29 w.1
e-mail: e . k u p r y j a n i u k @ h i p o k r a t e s . o r g