Komisja Bioetyczna

KOMISJA BIOETYCZNA

Do zadań Komisji Bioetycznej należy:

  • wyrażanie opinii o dopuszczalności realizacji eksperymentu medycznego przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i możliwości wykonania projektu,
  • prowadzenie rejestru wpływających projektów eksperymentów medycznych
    i materiałów uzupełniających, jak również podjętych uchwał,
  • przechowywanie dostarczonej dokumentacji eksperymentów medycznych oraz materiałów uzupełniających napływających w trakcie realizacji eksperymentów medycznych,
  • przechowywanie opinii o eksperymencie medycznym oraz opinii o materiałach uzupełniających (jeśli te materiały wymagały przygotowania opinii),
  • przedstawianie Okręgowej Radzie Lekarskiej i Okręgowemu Zjazdowi Lekarzy w Warszawie rocznych sprawozdań z pracy Komisji,
  • współpraca z innymi komisjami bioetycznymi,
  • dbanie o właściwe merytoryczne przygotowanie członków Komisji do opiniowania projektów eksperymentów medycznych.

 

Kontakt do Komisji Bioetycznej:
Komisja Bioetyczna przy Warmińsko-Mazurskiej Izbie Lekarskiej w Olsztynie
ul. Żołnierska 16 C pok. 202, 10-561 Olsztyn

Obsługa administracyjna:
Paula Jakowszczenko
tel. 89 539-19-29 w.5
e-mail: p.jakowszczenko@hipokrates.org

Skład Komisji Bioetycznej przy Warmińsko-Mazurskiej Izbie Lekarskiej w VIII kadencji 2021-2024

Przewodniczący: prof. dr hab. n. med. Tomasz Stompór

Pozostali członkowie:

  1. dr n. med. Wanda Badowska
  2. lek. dent. Leszek Dudziński
  3. mgr Roman Jan Grzechnik
  4. dr n. med. Piotr Kocbach
  5. mgr. Elżbieta Najmowicz
  6. ks. dr Marcin Sawicki
  7. adw. Jadwiga Panisko
  8. dr n. med. Tadeusz Peterlejtner
  9. prof. nadzw. dr hab. n. med. Jadwiga Snarska
  10. dr Danuta Radziszewska-Szczepaniak
  11. prof. dr hab. n. med. wet. Józef Szarek
  12. lek. Ewa Wasilewska-Teśluk

Wymagana dokumentacja

 

DOKUMENTY WYMAGANE DO ZŁOŻENIA WNIOSKU O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM:

1. list przewodni;
2. kopię protokołu badania klinicznego zatwierdzonego przez sponsora;
3. kopię zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte w protokole badania klinicznego;
4. streszczenie protokołu badania klinicznego;
5. kopię broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich ICH;
6. pełnomocnictwo udzielone przez sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
7. kopię umowy dotyczącej przekazania niektórych lub wszystkich obowiązków lub czynności sponsora osobie lub jednostce organizacyjnej prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie wraz z tłumaczeniem sporządzonym przez tłumacza przysięgłego, jeżeli dotyczy;
8. wzór formularza świadomej zgody;
9. wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestnika badania klinicznego związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
10. wzór pisemnej informacji dla pacjenta;
11. wzór karty obserwacji klinicznej;
12. podpisany i opatrzony datą życiorys badacza wraz z opisem jego działalności naukowej i zawodowej;
13. oświadczenie sponsora albo podmiotu, o którym mowa w pkt 7, albo badacza dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego;
14. wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów;
15. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego. Jeżeli badanie jest przeprowadzone w dwóch lokalizacjach w ramach jednego ośrodka badawczego, prosimy by w oświadczeniu znalazły się wszystkie czynności jakie będą wykonywane w każdej z nich.
16. informację o rekompensacie, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta;
17. informację o wysokości odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
18. kopię dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza, obejmującej cały okres trwania badania klinicznego, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego;
19. kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt 7, a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem, o którym mowa w pkt 7, a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot, o którym mowa w pkt 7;
20. informację o wysokości wynagrodzenia prowadzących badanie kliniczne, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i prowadzącym badanie kliniczne;
21. informację o gratyfikacjach finansowych, o których mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
22. Oświadczenie dotyczące osób zaangażowanych w badanie kliniczne
Kopie umów dołącza się niezwłocznie po ich zawarciu, nie później niż przed dniem wydania przez Komisję Bioetyczną opinii o badaniu klinicznym.

________________________________________

 

DOKUMENTY WYMAGANE DO ZŁOŻENIA PROJEKTU EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO

1. Wniosek głównego badacza oraz firmy monitorującej zawierający następujące oświadczenia:
– braku korzyści materialnych głównych badaczy z wyników eksperymentu medycznego
– sposobie rekrutacji pacjentów do badania (czy będą używane materiały reklamowe, ulotki czy będą to pacjenci z własnej bazy danych głównych badaczy)
– płatnościach dla pacjentów (jeśli tak to w jakiej wysokości i co obejmują)
2. Życiorys głównego badacza (badaczy) w języku polskim.
3. Informacja o ośrodku. . Jeżeli badanie jest przeprowadzone w dwóch lokalizacjach w ramach jednego ośrodka badawczego, prosimy by w oświadczeniu znalazły się wszystkie czynności jakie będą wykonywane w każdej z nich.
4. Informacja dla Pacjenta i Świadoma Zgoda Pacjenta na udział w badaniu klinicznym w języku polskim
5. Wzór oświadczenia osoby poddanej eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jej udział w eksperymencie medycznym
6. Wzór zgody pacjenta na warunki ubezpieczenia
7. Ubezpieczenie (w przypadku umowy zawartej w języku obcym należy dołączyć pełny tekst tłumaczony na język polski przez przysięgłego tłumacza. Firma ubezpieczeniowa musi posiadać swoje przedstawicielstwo w Polsce)
8. Warunki ubezpieczenia: ogólne i szczegółowe
9. Streszczenie Protokołu Badania w języku polskim
10. Protokół Badania
11. Broszura Badacza
12. CRF, karta obserwacji klinicznej, dzienniczek pacjenta i inne kwestionariusze pacjenta
13. Kwestionariusze dla pacjentów
14. Skale, ankiety
15. Lista ośrodków uczestniczących w badaniu z wyszczególnieniem Komisji Bioetycznych pod które podlegają
16. Umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym (mile widziane)
17. Zgodę dyrektora ośrodka na przeprowadzenie badania

W przypadku badań z użyciem produktu medycznego:
1. Deklaracja zgodności
2. Numer seryjny urządzenia
3. Certyfikat GMP lub oświadczenie potwierdzające wytworzenie produktu zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Dokumenty należy złożyć na 14 dni przed planowanym posiedzeniem Komisji Bioetycznej.

________________________________________

 

WYKAZ DOKUMENTÓW DO BADAŃ WYROBU MEDYCZNEGO

1. List przewodni,
2. Wniosek o rozpoczęcie badania z załącznikiem.
3. Certyfikat bezpieczeństwa wyrobu medycznego.
4. Certyfikat dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu.
5. Streszczenie protokołu badania.
6. Kopia upoważnienia sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy.
7. Kopia dokumentu upoważniającego organizację prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie, określającego zakres uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy.
8. Wzór formularza świadomej zgody, w którym w szczególności powinno by ć zawarte oświadczenie pacjenta, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym.
9. Wzór pisemnej informacji dla pacjenta.
10. Wzór karty obserwacji klinicznej.
11. Życiorys badacza, w tym opis jego działalności naukowej i zawodowej.
12. Oświadczenie sponsora albo upoważnionego przez niego podmiotu, o którym mowa w pkt 6-7 (albo badacza) dotyczące zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zostało zawarte w protokole badania.
13. Wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów, jeżeli dotyczy.
14. Oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego.
15. Informacja o rekompensacie dla pacjenta, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta.
16. Kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone uczestnikom w związku badaniem.
17. Informacja o wysokości wynagrodzenia badacza, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i badaczem.

Do wniosku składanego do komisji bioetycznej dołącza się kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez nie upoważnionym a badaczem oraz kopie umów zawartych pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a ośrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez sponsora albo podmiot przez niego upoważniony do działalności w jego imieniu.

Terminy posiedzeń

Najbliższy termin posiedzenia Komisji Bioetycznej:
8 stycznia 2024 r.